HÀ NỘI LUẬT – TƯ VẤN CẤP CHỨNG NHẬN FDA CHO DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU KHẨU TRANG SANG HOA KỲ

Câu hỏi:

“Chào Luật sư, doanh nghiệp của tôi chuyên về may mặc, tuy nhiên sắp tới tôi muốn xuất khẩu khẩu trang dạng N95 và quần áo bảo hộ y tế sang Mỹ. Tôi muốn hỏi về hồ sơ và trình tự thủ tục thực hiện nhằm xin được Chứng nhận FDA là như thế nào? Mong Luật sư tư vấn và phản hồi lại sớm nhất giúp tôi.”

Trả lời:

Để phản hồi về thắc mắc của anh, Luật sư Thu Hoài – (Luật sư Công ty Thuế và Luật Hà Nội) xin được giải đáp như sau:

FDA là viết tắt của Food and Drug Administration – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Theo quy định của FDA, các doanh nghiệp xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Mỹ thì bắt buộc phải đăng ký với FDA. Bao gồm các doanh nghiệm hoạt động về sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ đồ uống, thực phẩm và các thành phần của thực phẩm dành cho người tiêu dùng và động vật tại Mỹ. Nếu doanh nghiệp đạt được yêu cầu thẩm định của FDA sẽ được cấp một mã số chứng nhận sản phẩm đạt chuẩn của Mỹ do Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp. Đây là chứng nhận khó để cấp nhất trên Thế giới do những yêu cầu nghiêm ngặt, khắt khe của nước này đối với sản phẩm nhập khẩu.

Hiện nay, rất nhiều doanh nghiệp tự chuẩn bị hồ sơ để xin chứng nhận FDA. Tuy nhiên, việc không hiểu rõ những quy định pháp luật tại Mỹ cũng như những rào cản về ngôn ngữ, địa lý, việc khai báo thông tin và chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu của FDA…khiến các doanh nghiệp không biết/ đánh giá sai các điều kiện, tiêu chuẩn, hồ sơ, thủ tục dẫn đến việc mất thời gian và tốn kém rất nhiều chi phí. Vì vậy, HNL rất mong các doanh nghiệp liên hệ với những đơn vị tư vấn luật uy tín để tránh những rủi ro.

Dưới đây là Quy trình khái quát nhằm giúp Anh có thể hiểu rõ hơn về thủ tục xin Chứng nhận FDA như thế nào:

STT

Các bước thực hiện

Nội dung

 

  1.

Khách hàng cung cấp hồ sơ ban đầu để HNL xác định loại sản phẩm và hồ sơ cần chuẩn bị

- Giấy đăng ký kinh doanh

- Bản thông tin chung của doanh nghiệp 

- Nhãn mác, bao bì sản phẩm (song ngữ Anh -Việt).

- Hình ảnh và bản mô tả, giới thiệu chung về sản phẩm

2. 

Khách hàng xác nhận sử dụng dịch vụ

Do đây là một trong những dịch vụ đặc thù nên HNL không thể cung cấp thành phần hồ sơ cho Anh được.

3. 

HNL tư vấn nhãn, bao bì sản phẩm hợp tiêu chuẩn của FDA

Trừ một số trường hợp miễn áp dụng quy định ghi nhãn (cơ sở nhỏ dưới 100 lao động, lượng tiêu thụ không quá 100.000 đơn vị sản phẩm trong 12 tháng, sản phẩm thô chưa chế biến như trái cây, rau quả và thuỷ sản) thì hầu hết các sản phẩm chế biến đều buộc phải tuân thủ quy định ghi nhãn của FDA.

4.

HNL soạn thảo hồ sơ

Một số Giấy phép, hồ sơ mà doanh nghiệp không thể thiếu trong bộ hồ sơ là:

- Giấy phép lưu hành tự do CFS;

- Giấy chứng nhận ISO 13485;

- Bộ hồ sơ đăng ký ISO….

5.

HNL đại diện xin cấp 510(k) Premarket Notification với FDA (mặt hàng khẩu trang N95 và đồ bảo hộ y tế thuộc Nhóm II nên bắt buộc phải xin).

 

       Hiện tại do Mỹ đang thiếu hụt nghiêm trọng các trang thiết bị y tế này nên những mặt hàng thiếu hụt này sẽ được tạm hoãn thực hiện thủ tục thông báo tiếp cận thị trường, thay vào đó thực hiện thủ tục xin “cho phép sử dụng khẩn cấp” (EUA) để nhập khẩu những sản phẩm này vào Mỹ.

       Hồ sơ EUA chỉ có hiệu lực trong thời gian có dịch Covid-19 cho đến khi có thông báo mới nhất của FDA. Sau khi EUA được yêu cầu ngừng cấp, FDA sẽ có thông báo cho doanh nghiệp để ngừng phân phối các sản phẩm theo EUA cũng như doanh nghiệp cũng như doanh nghiệp có thể nộp hồ sô duyệt thông thường để duy trì phân phối.

6.

Thuê đại diện tại Mỹ

Tùy quy mô và nhu cầu của Doanh nghiệp mà HNL sẽ hướng dẫn cụ thể: 

Một là lựa chọn một đại diện liên lạc tại Hoa Kỳ (là những cá nhân cư trú lâu dài)

Hai là doanh nghiệp có thể thuê cơ sở có địa điểm kinh doanh tại Hoa kỳ để FDA liên lạc khi cần thiết.

7.

Thông báo trước (Prior Notice)

 

HNL sẽ hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện các thông báo trước theo yêu cầu của FDA để đảm bảo lô hàng xuất khẩu của doanh nghiệp được xác nhận đã thông báo với FDA khi hàng đến Mỹ, tránh lô hàng bị giữ lại tại CBP nếu chưa thông báo với FDA.

8.

Tư vấn giải quyết khi FDA cảnh báo, thu hồi hàng, từ chối và lưu giữ hàng nhập khẩu.

 

9.

Tư vấn, hỗ trợ doanh nghiệp khi FDA thanh tra cơ sở sản xuất, kinh doanh.

Việc kiểm tra doanh nghiệp được lựa chọn ngẫu nhiên. HNL sẽ tư vấn cho doanh nghiệp sau khi KH sử dụng dịch vụ.

Lý do lựa chọn và sử dụng dịch vụ của Hà Nội Luật

-   Là một trong rất ít những đơn vị tư vấn luật có đủ khả năng và kinh nghiệm chuyên môn có thể tư vấn QUY TRÌNH THỰC HIỆN TRỌN GÓI cho Doanh nghiệp và đại diện thực hiện thủ tục xin cấp tất cả các loại giấy phép liên quan đến hồ sơ xuất khẩu khẩu trang, quần áo bảo hộ sang Châu Âu và Mỹ;

-   Hà Nội Luật không chỉ tư vấn và thực hiện một thủ tục trong quá trình chuẩn bị hồ sơ xuất khẩu sang EU và Mỹ: như xin CE Marking/ FDA/CFS,…mà có thể tư vấn và thực hiện trọn gói tất cả các thủ tục theo yêu cầu của khách hàng;

-   Sau khi doanh nghiệp xác nhận sử dụng dịch vụ, Hà Nội Luật sẽ cung cấp cho bạn Quy trình thực hiện tương ứng nhằm giúp doanh nghiệp hiểu rõ hơn về những công việc cần phải làm;

-   Với Hà Nội Luật, doanh nghiệp chỉ cần cung cấp thông tin và thực hiện đúng theo hướng dẫn của chúng tôi, còn lại Luật sư và chuyên viên của Hà Nội Luật sẽ thực hiện thủ tục;

-   Chi phí phù hợp với chất lượng dịch vụ, quy trình được tối ưu nhằm tiết kiệm tối đa chi phí và thời gian cho khách hàng;

-   Cam kết hỗ trợ khách hàng theo đúng nội dung Hợp đồng dịch vụ đã ký kết với khách hàng;

-   Đội ngũ Luật sư, Chuyên gia nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, chuẩn bị hồ sơ xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa sang Châu Âu và Mỹ.

-   Chúng tôi sở hữu đội ngũ nhân viên giỏi về về chuyên môn, nhiệt tình, chuyên nghiệp. Sau khi khách hàng sử dụng dịch vụ, HNL sẽ có đội ngũ tư vấn mọi thắc mắc của doanh nghiệp (trong thời gian giờ hành chính) theo phạm vi yêu cầu mà HNL và khách hàng đã thỏa thuận với nhau.

-----------------------------------------------------

CÔNG TY LUẬT TNHH THUẾ VÀ LUẬT HÀ NỘI:

 0917.157.698 - 052.234.8879 - (024) 22. 159.123 - 088.6927.108

🏠 Tầng 16 - Tòa nhà TNR - Vincom Center, 54A Nguyễn Chí Thanh, Quận Đống Đa, thành phố Hà Nội.

📩 thuevaluathanoi@gmail.com

Xem thêm tại: https://www.hanoiluat.net/

THÔNG TIN LIÊN HỆ


logo.jpg

Giờ làm việc:

Thứ 2 đến thứ 6: 8h đến 17h
Thứ 7: 9h đến 12h

Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn