HÀ NỘI LUẬT – TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 CHO DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU SẢN PHẨM Y TẾ

       Giấy chứng nhận ISO 13485 là Chứng nhận bắt buộc đối với tất cả doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế muốn xuất khẩu ra nước ngoài. Tuy nhiên không phải doanh nghiệp nào cũng hiểu đúng về loại Chứng nhận này, bài viết này của Hà Nội Luật sẽ cung cấp những thông tin quan trọng giúp doanh nghiệp hiểu rõ hơn về ISO 13485.

(Nguồn ảnh: Internet. Ảnh mang tính chất minh họa)

1. Thông tin chung về ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 được dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Theo Nghị định 36/2016/NĐ – CP, các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đều phải xin cấp Chứng nhận ISO 13485.

Khi đăng ký ISO, doanh nghiệp phải có Hệ thống Quản lý Chất lượng. Hệ thống này là tập hợp các quy trình, chính sách; các thủ tục và hồ sơ tài liệu đã được ghi chép. Bộ hồ sơ tài liệu này xác định tập hợp những quy tắc nội bộ sẽ được tổ chức và điều chỉnh thường xuyên. Để tạo ra và phân phối những sản phẩm, dịch vụ đến khách hàng của mình, bao gồm các công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt, hay cung cấp, phục vụ thiết bị y tế; thiết kế; phát triển và cung cấp những hoạt động khác có liên quan…

Thông qua tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ cung cấp cơ sở thực tiễn để tổ chức; doanh nghiệp giải quyết những quy định, chỉ thị và trách nhiệm về trang thiết bị y tế. Đồng thời thể hiện sự cam kết về chất lượng và sự an toàn của các thiết bị y tế.

2. Thành phần hồ sơ ISO 13485

STT

Nội dung

Ghi chú

1. 

Chính sách chất lượng

Chính sách, quy trình ISO của từng doanh nghiệp là khác nhau. Do đó đối với những doanh nghiệp lần đầu tiếp cận với tiêu chuẩn ISO sẽ rất khó để xây dựng, soạn thảo. Nhằm tiết kiệm thời gian và tháo gỡ vướng mắc cho khách hàng, HNL sẽ  tư vấn, hỗ trợ khách hàng soạn thảo, xây dựng quy trình phù hợp với hoạt động của doanh nghiệp và thực hiện thủ tục Xin chứng nhận ISO 13485 – 2016.

2. 

Mục tiêu chất lượng

3. 

Sổ tay chất lượng

4. 

Quy trình kiểm soát tài liệu hồ sơ

5. 

Đánh giá nội bộ

 6. 

Quy trình xử lý sản phẩm không đạt chuẩn

7. 

Quy trình quản lý rủi ro

8. 

Quy trình tuyển dụng đào tạo

9. 

Quy trình mua hàng và đánh giá nhà cung cấp

10. 

Quy trình xử lý khiếu nại khách hàng

11. 

Quy trình bán hàng

12. 

Quy trình thu hồi sản phẩm

13. 

Và một số hồ sơ khác

Lý do lựa chọn và sử dụng dịch vụ của Hà Nội Luật

-    Chi phí phù hợp với chất lượng dịch vụ, quy trình được tối ưu nhằm tiết kiệm tối đa chi phí và thời gian cho khách hàng;

-    Cam kết hỗ trợ khách hàng cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 với thời gian và mức chi phí hoàn toàn hợp lý;

-    Đội ngũ Luật sư, Chuyên gia nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực xin cấp Giấy phép và tư vẫn sau thành lập Doanh nghiệp;

-    Chúng tôi sở hữu đội ngũ nhân viên giỏi về về chuyên môn, nhiệt tình, chuyên nghiệp.

Hà Nội Luật luôn đồng hành, sẵn sàng hỗ trợ Quý khách hàng giải đáp, tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc trong quá trình khách hàng sử dụng dịch vụ của Chúng tôi. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và giải đáp kịp thời!

-----------------------------------------------------

CÔNG TY LUẬT TNHH THUẾ VÀ LUẬT HÀ NỘI:

 0917.157.698 - 052.234.8879 - (024) 22. 159.123 - 088.6927.108

🏠 Tầng 16 - Tòa nhà TNR - Vincom Center, 54A Nguyễn Chí Thanh, Quận Đống Đa, thành phố Hà Nội.

📩 thuevaluathanoi@gmail.com

-----------------------------------------------------------

Xem thêm tại: https://www.hanoiluat.net/

THÔNG TIN LIÊN HỆ


logo.jpg

Giờ làm việc:

Thứ 2 đến thứ 6: 8h đến 17h
Thứ 7: 9h đến 12h

Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn