HỒ SƠ – TRÌNH TỰ THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THUỐC

Trong chuyên mục tư vấn về giấy phép quảng cáo thuốc, ở bài viết trước Hà Nôị Luật đã tư vấn cho các bạn về các điều kiện để xin giấy phép quảng cáo thuốc (Xem chi tiết tại link https://www.hanoiluat.net/dieu-kien-khi-xin-giay-phep-quang-cao-thuoc).

Vậy khi đáp ứng đủ các điều kiện  để xin giấy phép, bạn cần chuẩn bị những hồ sơ gì, nộp tại đâu, trình tự thủ tục như thế nào?Trong nội dung bài viết này, Hà Nội Luật xin gửi đến bạn đọc Hồ sơ, trình tự, thủ tục, thẩm quyền xin xác nhận quảng cáo thuốc thuộc quản lý của Bộ y tế.

Căn cứ pháp lý:

-   Luật quảng cáo 2012;

-   Nghị định 181/2013/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;

-   Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ y tế.

1. Hồ sơ, tài liệu  xin cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

-     Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

-     Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

-     Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt;

-     Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

-     Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

-     Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng, thông tin của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo nêu tính năng, công dụng, thông tin không có trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

-     Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế phê duyệt.

-     Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.

2. Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo

-     Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ: Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung (Thời gian sửa đổi bổ sung không quá 90 ngày kể từ ngày nhận thông báo. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị).

-     Trường hợp hồ sơ hợp lệ: Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu.

Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực.

* Lưu ý đối tổ chức, cá nhân phải đăng ký lại từ đầu thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo trong các trường hợp sau đây:

-     Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

-     Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng thời hạn (vượt quá 90 ngày kể từ ngày cơ quan tiếp nhận ra thông báo sửa đổi, bổ sung hồ sơ.)

3. Thẩm quyền cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo: Cục quản lý dược – Bộ y tế là cơ quan cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

DỊCH VỤ TƯ VẤN, THỰC HIỆN THỦ TỤC XIN XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC TẠI HÀ NỘI LUẬT:

-     Tư vấn, hướng dẫn Khách hàng thực hiện thủ tục xin Giấy xác nhận;

-     Soạn hồ sơ, tài liệu cần thiết cho việc thực hiện thủ tục xin Giấy xác nhận;

-     Đại diện nộp hồ sơ, nhận kết quả với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

-     Đại diện Khách hàng tiến hành các thủ tục pháp lý khác liên quan đến việc thực hiện thủ tục xin Giấy các nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Hà Nội Luật là đơn vị tư vấn luật chuyên cung cấp các dịch vụ pháp lý uy tín tại Hà Nội. Nếu còn điều gì chưa rõ vui lòng liên hệ qua:

CÔNG TY LUẬT TNHH THUẾ VÀ LUẬT HÀ NỘI:

☎️ 0917.157.698- 052.234.8879- 088.6927.108 hoặc (024) 22. 159.123

🏠 Tầng 16- Tòa nhà TNR - Vincom Center, 54A Nguyễn Chí Thanh, Quận Đống Đa, thành phố Hà Nội.

📩 thuevaluathanoi@gmail.com

-----------------------------------------------------------

Xem thêm tại: https://www.hanoiluat.net/

THÔNG TIN LIÊN HỆ


logo.jpg

Giờ làm việc:

Thứ 2 đến thứ 6: 8h đến 17h
Thứ 7: 9h đến 12h

Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn