HƯỚNG DẪN ĐIỀU KIỆN, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THUỐC VÀ QUẢNG CÁO DỊCH VỤ KHÁM CHỮA BỆNH CHI TIẾT NHẤT 2019

Cơ sở pháp lý:

- Luật quảng cáo ngày 21 tháng 06 năm 2012;

- Luật dược ngày 14 tháng 06 năm 2005;

- Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo;

- Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;

1. Điều kiện xin giấy phép quảng cáo thuốc và dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

Điều kiện quảng cáo thuốc và quảng cáo dịch vụ khám, chữa bệnh đều phải đáp ứng điều kiện chung về nội dung quảng cáo như quy định tại Điều 8 và Điều 18 Luật Quảng cáo 2012.

1.1 Điều kiện xin giấy phép quảng cáo thuốc

Muốn quảng cáo thuốc thì phải đáp ứng các tiêu chuẩn như quy định tại điểm a khoản 4 điều 20 Luật Quảng cáo 2012, điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và điều 5 Thông tư 09/2015/TT-BYT ,cụ thể là:

a) Thuốc được phép quảng cáo bao gồm:

- Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;

- Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

c) Có đủ hồ sơ theo quy định

d) Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

e) Nội dung quảng cáo thuốc phải đúng các quy định sau:

- Phải phù hợp với các tài liệu quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị định 181/2013/NĐ-CP; 

- Phải có đủ thông tin quy định tại khoản 2 điều 3 Nghị định 181/2013/NĐ-CP (Thuế và Luật Hà Nội sẽ tư vấn cụ thể nếu khách hàng sử dụng dịch vụ)

1.2 Điều kiện xin giấy phép quảng cáo dịch vụ khám chữa bệnh

Nếu muốn quảng cáo dịch vụ khám chữa bệnh phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 11 Thông tư 09/2015/TT-BYT như sau: 

a) Đáp ứng các điều kiện quy định tại Điểm e Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, cụ thể như sau:

- Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người hành nghề mà pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh quy định bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề.

b) Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 9 Nghị định 181/2013/NĐ-CP (Nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phải phù hợp với Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.)…

c) Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 19 Thông tư 09/2015/TT-BYT

d) Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh ủy quyền bằng văn bản.

2. Thành phần hồ sơ

Yêu cầu chung đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ trong lĩnh vực quản lý của Bộ Y Tế được quy định tại Điều 13 Thông tư 09/2015/TT-BYT như sau:

1. Hồ sơ được làm thành 01 bộ.

2. Hồ sơ có các giấy tờ sau đây:

a) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

c) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Đối với quảng cáo thuốc: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược. Đối với quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y phù hợp. 

d) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

2.1 Thành phần hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Ngoài thành phần hồ sơ như trên đây yêu cầu thì khi muốn quảng cáo thuốc bạn cũng cần chuẩn bị những hồ sơ sau đây :

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế phê duyệt.

- Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.

2.2 Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh 

- Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp và danh mục kỹ thuật chuyên môn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phê duyệt.

- Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của người thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo trong trường hợp pháp luật quy định phải có chứng chỉ hành nghề.

3. Trình tự, thủ tục và thẩm quyền cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc và dịch vụ khám chữa bệnh (Điều 12 và Điều 20 Thông tư 09/2015/TT-BYT)

- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền như sau :

+ Cục Quản lý dược cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

+ Cục Quản lý khám, chữa bệnh cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học hiện đại của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, phê duyệt danh mục chuyên môn kỹ thuật;

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. 

- Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này. 

- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực.

Trên đây, Thuế và Luật Hà Nội vừa hướng dẫn các Quý độc giả về ĐIỀU KIỆN, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THUỐC VÀ QUẢNG CÁO DỊCH VỤ KHÁM CHỮA BỆNH CHI TIẾT NHẤT 2019. Nếu vẫn còn thắc mắc, hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ, vui lòng liên hệ với Chúng tôi qua:

- Mail: thuevaluathanoi@gmail.com

- Số điện thoại: 0917.157.698 – 052.204.2869

- Địa chỉ: Tầng 16, Tòa nhà TNR VinCom Center, 54 Nguyễn Chí Thanh, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội.

Thuế và Luật Hà Nội - Hợp tác cùng thành công!

THÔNG TIN LIÊN HỆ


logo.jpg

Giờ làm việc:

Thứ 2 đến thứ 6: 8h đến 17h
Thứ 7: 9h đến 12h

Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, hãy nhấc máy và gọi chúng tôi để được tư vấn