PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

        Mọi sản phẩm để đến được tay người tiêu dùng phải qua rất nhiều giai đoạn khác nhau, đặc biệt là những sản phẩm thuộc lĩnh vực y tế. Theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi nghị định 169/2019/NĐ-CP) các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A, B, C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế. Theo nghị định này, sau khi được phân loại, trang thiết bị y tế loại A sẽ phải công bố tiêu chuẩn áp dụng còn trang thiết bị y tế loại B, C, D sẽ phải làm thủ tục đăng ký lưu hành để nhận số lưu hành sản phẩm và công bố số lưu hành trên nhãn sản phẩm khi đưa sản phẩm ra thị trường.

(Ảnh chỉ mang tính chất minh họa. Nguồn ảnh: Internet)

1. Phân loại trang thiết bị y tế A, B, C và D

Nhóm

Phân loại

Mức độ rủi ro

Ví dụ

1

A

Thấp

Khẩu trang y tế,…

2

B

Trung bình – Thấp

Kim tiêm, máy hút,…

C

Trung bình – Cao

Máy thở,…

D

Cao

Van tim,…

 

2. Hồ sơ, thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

STT

Nội dung

Hướng dẫn

Bước 1

Chuẩn bị hồ sơ

Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Các tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của TTBYT (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)

(Riêng tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro phải đúng theo mẫu pháp luật quy định)

Bản mô tả tiếng việt về tính năng trang thiết bị y tế 

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (nước ngoài cấp)

Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh

Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)

Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế (Áp dụng từ 01/01/2022)

Tài liệu đánh giá lâm sàng (Đối với TTB loại C; D xâm nhập)

Giấy tờ khác: LOA; CFS; ISO và các giấy tờ liên quan đến việc phân loại ở nước ngoài (nếu có)

Bước 2

Nộp hồ sơ đến Bộ Y tế

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Công việc Hà Nội Luật thực hiện

  1. Tư vấn những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục phân loại thiết bị y tế;
  2. Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định;
  3. Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết;
  4. Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết quả tại tổ chức có điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
  5. Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Hà Nội Luật luôn đồng hành, sẵn sàng hỗ trợ Quý khách hàng giải đáp, tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc trong quá trình Quý khách thực hiện thủ tục của Chúng tôi. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và giải đáp kịp thời!

-----------------------------------------------------

CÔNG TY LUẬT TNHH THUẾ VÀ LUẬT HÀ NỘI:

☎️ 0917.157.698- 052.234.8879- 052.204.2869 hoặc (024) 22. 159.123

🏠 Tầng 16- Tòa nhà TNR - Vincom Center, 54A Nguyễn Chí Thanh, Quận Đống Đa, thành phố Hà Nội.

📩 thuevaluathanoi@gmail.com

-----------------------------------------------------------

Xem thêm tại: https://www.hanoiluat.net/

THÔNG TIN LIÊN HỆ


logo.jpg

Giờ làm việc:

Thứ 2 đến thứ 6: 8h đến 17h
Thứ 7: 9h đến 12h

Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn