TƯ VẤN THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Câu hỏi: “Công ty tôi là công ty TNHH chuyên sản xuất hàng may mặc. Gần đây công ty tôi có mở rộng sản xuất thêm khẩu trang y tế, quần áo bảo hộ y tế. Theo tôi tìm hiểu thì để sản xuất mặt hàng này, công ty tôi phải làm thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Vậy điều kiện và hồ sơ thực hiện như thế nào? Mong Luật sư tư vấn giúp tôi. Xin cảm ơn”

Trả lời: Luật sư Thu Hoài – (Luật sư Công ty Thuế và Luật Hà Nội) xin được giải đáp câu hỏi trên của Anh như sau:

Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định. Việc thực hiện công bố này yêu cầu một số điều kiện bắt buộc về hồ sơ, cơ sở vật chất và nhân sự, Cụ thể:

1. Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Người phụ trách chuyên môn có thời gian công tác trực tiếp tại các cơ sở y tế từ 24 tháng trở lên làm việc toàn thời gian, có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học

- Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

STT

Hồ sơ

Bên thực hiện

HNL

Khách hàng

 

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

HNL soạn thảo

 

 

Bản kê khai nhân s

HNL soạn thảo

 

 

Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

HNL soạn thảo

 

 

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn

 

x

 

Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn

HNL soạn thảo

Khách hàng xác nhận

 

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:2016

HNL hỗ trợ khách hàng hồ sơ thủ tục xin chứng nhận ISO

 

 

Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

 

x

 

Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hp với yêu cu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xut

HNL hỗ trợ, tư vấn khách hàng cung cấp, hoàn thiện hồ sơ

 

 

Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

 

x

Phí thẩm định điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: 3.000.000 VNĐ/hồ sơ

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Việc công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thực hiện tại Sở Y Tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở. Doanh nghiệp đăng ký tài khoản tại trang dmec.moh.gov.vn và thực hiện thủ tục công bố điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trực tuyến.

Trên đây là nội dung tư vấn của Thuế và Luật Hà Nội, cảm ơn Anh đã tin tưởng dịch vụ của Hà Nội Luật.

Hà Nội Luật luôn đồng hành, sẵn sàng hỗ trợ Quý khách hàng giải đáp, tháo gỡ những khó khăn, vướng mắc trong quá trình khách hàng sử dụng dịch vụ của Chúng tôi. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và giải đáp kịp thời!

-----------------------------------------------------

CÔNG TY LUẬT TNHH THUẾ VÀ LUẬT HÀ NỘI:

 0917.157.698 - 052.234.8879 - (024) 22. 159.123

🏠 Tầng 16 - Tòa nhà TNR - Vincom Center, 54A Nguyễn Chí Thanh, Quận Đống Đa, thành phố Hà Nội.

📩 thuevaluathanoi@gmail.com

-----------------------------------------------------------

Xem thêm tại: https://www.hanoiluat.net/

THÔNG TIN LIÊN HỆ


logo.jpg

Giờ làm việc:

Thứ 2 đến thứ 6: 8h đến 17h
Thứ 7: 9h đến 12h

Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn